你好,欢迎来到阿里巴巴外贸圈 注册 登出
saferlife
外贸本科生
外贸本科生
  • 用户名saferlife
  • 粉丝48
  • 发帖数234
  • 铜币176枚
  • 威望10点
  • 外贸达人
  • 社区居民
  • 行业专家
  • 行业达人
阅读:2782回复:14

医疗器械外贸欧洲门槛

楼主#
更多 发布于:2013-05-14 16:20

根据出口欧盟多年经验,总结了CE 标志(标记) 如何影响对欧盟的出口贸易的小经验,希望对各位有帮助 :

首先,CE认证的优越性:

如果任何一个与CE标志相关的产品指令涉及到您的产品,而且您打算出口至30个欧盟和EFTA成员国中的任何一个,那么进行CE认证将是您对欧贸易成功的关键:

1. 通过CE认证,您的产品可以获得一张特别“通行证”,从而可以在30个欧洲国家内自由流通。欧盟东扩后,中国的企业将面对一个更大、运作规则统一的欧洲市场,通过CE认证,只要产品打入欧盟一个成员国,就可以进入其他成员国市场。中国企业在10个新入盟国家的业务相对较多,东扩为这些企业进入欧盟老成员国市场提供了机遇

 

       2. CE标志的实施,大大地简化了产品投放欧洲市场的手续,制造商只需要遵守一套法律和要求,亦即欧盟的产品指令即可。而在CE标志的实施之前,制造商若要出口至此30个欧洲国家,不得不遵守每个国家的法律和要求,也就是说,多达20多种法律和要求,不但费时又增加操作成本。

       3.  产品通过进行CE认证,使其从设计,生产,包装 各方面更规范,更安全。从而,减少了可能由事故引起的消费者对制造商的起诉。购买保险的费用及售后维护费用也因此而降低。

其次, 要清楚CE是怎么一种标志:

      “CE”标志是一种产品安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的医疗器械,还是其他国家生产的医疗器械,如果要在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明医疗器械分别符合欧盟《有源植入医疗器械指令》(AIMD 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD 93/42/EEC)、《体外诊断器械指令》(IVD 98/79/EC)的基本要求。这是欧盟法律对医疗器械提出的一种强制性要求。

最后, 做医疗器械出口到欧洲 需要了解如下:

          医疗器械产品CE认证需要的技术文档医疗器械MDD产品分类体外诊断医疗器械IVDD产品分类基本要求检查表 MDD Essential Requirements ChecklistI 类医疗器械的CE认证途径

IIa 类医疗器械的CE认证途径

IIb 类医疗器械的CE认证途径

III 类医疗器械的CE认证途径

 医疗器械法规,MDD欧盟协调标准, 国际标准,医疗器械MDD/IVDD出口欧盟国家编写标签和说明书设计要求等资料如需要申请CE认证!如何掌握以上内容,如何做欧盟注册,欧盟代表等事项,可以至电含邮交流。

       多多交流、共同成长!

1条评分, 铜币 +15
  • 华南商家运营-肖肖
    铜币 15
    很不错的分享,专门针对医疗器械的CE认证解释,又增长了见识!
    2013-05-14 16:34
喜欢10 评分1
生产 防水箱 工具箱 塑料箱 医药箱 急救绷带 紧急救护产品
肖肖
外贸教授
外贸教授
  • 用户名肖肖
  • 粉丝741
  • 发帖数1689
  • 铜币6416枚
  • 威望8点
  • 社区居民
  • 忠实会员
  • 最爱沙发
  • 问答帮帮团
沙发#
发布于:2013-05-14 16:34
很不错的分享,专门针对医疗器械的CE认证解释,又增长了见识!
开心工作,认真生活!
回复(0) 喜欢(0)     评分
okmedical
论坛版主
论坛版主
  • 用户名okmedical
  • 粉丝2495
  • 发帖数3188
  • 铜币12000枚
  • 威望30点
  • 社区居民
  • 忠实会员
  • 最爱沙发
  • 社区明星
  • 问答帮帮团
  • 行业达人
  • 行业专家
  • 第三方服务商
板凳#
发布于:2013-05-14 16:51
很好的享受。
回复(0) 喜欢(0)     评分
cn1001799567
外贸本科生
外贸本科生
  • 用户名cn1001799567
  • 粉丝33
  • 发帖数85
  • 铜币108枚
  • 威望0点
  • 社区居民