你好,欢迎来到阿里巴巴外贸圈 注册 登出
usharemedical
外贸研究生
外贸研究生
  • 用户名usharemedical
  • 粉丝61
  • 发帖数210
  • 铜币720枚
  • 威望6点
  • 社区居民
  • 忠实会员
  • 行业达人
阅读:2398回复:12

[医疗保健]巴西进口医疗器械管理新变化

楼主#
更多 发布于:2012-12-03 10:35
巴西是咱医疗器械最要出口市场之一,而且每年持续增长~ 为了帮助大家对巴西市场出口更加顺序,特别分享给朋友们!

医疗器械属于各级食品药品监督管理部门监管的领域,但是近些年来在监管效果上却是差强人意,假冒伪劣医疗器械的问题却愈演愈烈:不仅假牙等医疗器械充斥着假货,而且连心脏手术使用的心脏支架、连接断骨使用的钢板等植入人体内的医疗器械也出现了大量假劣产品,在给患者平添许多新的痛苦的同时,也使得医患关系进一步恶化。

  值得关注的是巴西,2013年起,巴西将实施新的进口医疗器械管理新法规。该法规对进口医疗器械产品的质量认证、关税、商品标识等方面的要求都较以往有了一些调整。巴西医疗器械产业一直比较薄弱,其国产医疗器械只能满足该国市场需求的1/3,大部分产品,尤其是电子成像诊断仪器、眼科手术器械、整形外科器械、心血管医疗器械和植入性医疗器械等需从海外大量进口。

  新法规规定外国对巴西出口药品、医疗器械等产品,必须事先获得巴西国际贸易办公室颁发的进口特别许可证,否则将遭退回处理。新法规还规定,对巴西出口武器类商品、放射性材料、医疗器械、食品,须出具本国出口许可证。

  巴西进口医疗器械产品的质量认证体系基本上参照了美国FDA的药物管理档案(DMF)登记和欧盟的欧洲药典适用性(COS)认证等认证体系。因此,将已获得美国FDA或欧盟质量认证的医疗器械产品出口到巴西,一般不会遇到什么困难,而将未获得美国、欧盟质量认证的医疗器械产品出口到巴西,则需要在巴西开展大量临床试验,非常麻烦。
巴西是拉丁美洲第一大国,其人口总数已超过1.92亿。在过去10年里,巴西国民经济发展较快,但是,由于历史原因,巴西医疗器械产业一直比较薄弱,其国产医疗器械只能满足该国市场需求的1/3,大部分产品,尤其是电子成像诊断仪器、眼科手术器械、整形外科器械、心血管医疗器械和植入性医疗器械等需从海外大量进口。
                
2013年起,巴西将实施新的进口产品管理法规。该法规对进口医疗器械产品的质量认证、关税、商品标识等方面的要求都较以往有了一些调整:                          
进口许可                      
外国对巴西出口药品、医疗器械等产品,必须事先获得巴西国际贸易办公室颁发的进口特别许可证,否则将遭退回处理。新法规还规定,对巴西出口武器类商品、放射性材料、医疗器械、食品,须出具本国出口许可证。                          
质量认证                  
巴西进口医疗器械产品的质量认证体系基本上参照了美国FDA的药物管理档案(DMF)登记和欧盟的欧洲药典适用性(COS)认证等认证体系。因此,将已获得美国FDA或欧盟质量认证的医疗器械产品出口到巴西,一般不会遇到什么困难,而将未获得美国、欧盟质量认证的医疗器械产品出口到巴西,则需要在巴西开展大量临床试验,非常麻烦。                          
关税税率                      
上世纪末,巴西正式加入了南美洲自由贸易区(MERCOSUL)组织,因此,巴西对来自阿根廷、巴拉圭、乌拉圭等MERCOSUL成员国的全部产品(包括药品和医疗器械)免征进口关税,而来自非MERCOSUL组织成员国的进口产品自然不能享受这一优惠政策。                
新法规还规定,除电子计算机类、通讯类、某些大宗商品类(如大豆、水果和铁矿石)产品的关税税率不能协商之外,凡涉及巴西人民基本生活的工业品,商家可就其进口关税税率与巴西有关部门协商确定。                
巴西进口关税主要分为两类:1.工业品进口税;2.产品分销税。产品分销税税率为7%~25%。在巴西最大的城市——里约热内卢,产品分销税约占进口产品总值的18%,而工业品进口税则最低占1.65%,最高占7.6%。在南美国家中,巴西对药品和医疗器械产品征收的进口关税并不算高,税率大多为7.6%——这与巴西医药工业和医疗器械产业尚不发达有关。                  
标识语言                      
以往出口到巴西的产品可采用英语标识。但是,新法规规定:对巴西出口的商品无一例外地要使用葡萄牙语注明商品名称、产地、产品性质(用途)、出口商及进口商、电话号码、产品保质期。医疗器械产品需附详细的使用说明书(手册),动物来源产品(如明胶和蜂蜜等)还须获得巴西农业部颁发的进口产品许可证,否则将遭巴西海关退回。                 由于葡萄牙语属于“小语种”,我国外贸企业中懂葡萄牙语的人员很少,因此,我国外贸企业今后有必要加强包括葡萄牙语在内的小语种的人才队伍建设,以免由于语言障碍而影响产品出口。                      
总体来看,巴西医疗器械产业尚不完善,故其医疗器械市场空间极大。我国医疗器械企业应加大对巴西医疗器械市场的开发力度。
喜欢12 评分0
www.usharemedical.com   Products: polyp trap,laryngoscope,biopsy needle   Tel: 07567516888   E-mail:export@usharemedical.com
okmedical
论坛版主
论坛版主
  • 用户名okmedical
  • 粉丝2495
  • 发帖数3188
  • 铜币12000枚
  • 威望30点
  • 社区居民
  • 忠实会员
  • 最爱沙发
  • 社区明星
  • 问答帮帮团
  • 行业达人
  • 行业专家
  • 第三方服务商
沙发#
发布于:2012-12-26 13:28
巴西的ANVISA真的很麻烦。。。沟通也不方便。
回复(1) 喜欢(0)     评分
cnyiquantech
外贸新生
外贸新生
  • 用户名cnyiquantech
  • 粉丝5
  • 发帖数29
  • 铜币31枚
  • 威望0点
  • 社区居民
板凳#
发布于:2013-07-31 14:24
路过...
Massage machine, foot massager,massage slipper, massage hammer
回复(0) 喜欢(0)     评分
cn1500136278
外贸博士
外贸博士
  • 用户名cn1500136278
  • 粉丝234
  • 发帖数3211
  • 铜币1928枚
  • 威望5点
  • 活跃读者
  • 外贸达人
  • 社区居民
  • 忠实会员
  • 社区明星
  • 行业达人
地板#
发布于:2013-07-31 17:24
okmedical:巴西的ANVISA真的很麻烦。。。沟通也不方便。回到原帖
奥,看来还得多少知道点葡萄牙语啊
专业的医疗耗材——厂家 一入外贸深似海 Email: davidzhang0633@qq.com www.zhenfumedical.com
回复(0) 喜欢(0)     评分
cnhearingaid
NS
外贸新生
外贸新生
  • 用户名cnhearingaid
  • 粉丝5
  • 发帖数25
  • 铜币24枚
  • 威望0点
  • 社区居民
地下室#
发布于:2013-08-01 10:46
有没有完整法规啊?
Happiness can be as simple as being able to hear! NewSound hearing aid---Your talor-made hearing aid solution.
回复(1) 喜欢(0)     评分
usharemedical
外贸研究生
外贸研究生
  • 用户名usharemedical
  • 粉丝61
  • 发帖数210
  • 铜币720枚
  • 威望6点
  • 社区居民
  • 忠实会员
  • 行业达人
下水道#
发布于:2013-08-01 13:34
cnhearingaid:有没有完整法规啊?回到原帖
没有哦~!这个得自己去找了
www.usharemedical.com   Products: polyp trap,laryngoscope,biopsy needle   Tel: 07567516888   E-mail:export@usharemedical.com
回复(0) 喜欢(0)     评分
cn1001560426
外贸本科生
外贸本科生
  • 用户名cn1001560426
  • 粉丝8
  • 发帖数97
  • 铜币237枚
  • 威望0点
  • 社区居民
  • 忠实会员
地下城市#
发布于:2013-08-01 15:22
厉害
回复(0) 喜欢(0)     评分
肖肖
外贸教授
外贸教授
  • 用户名肖肖
  • 粉丝741
  • 发帖数1689
  • 铜币6416枚
  • 威望8点
  • 社区居民
  • 忠实会员
  • 最爱沙发
  • 问答帮帮团
地核#
发布于:2013-08-01 15:28
感谢爱分享、爱助人的KATHY分享!
开心工作,认真生活!
回复(0) 喜欢(0)     评分
cn1500322746
外贸本科生
外贸本科生
  • 用户名cn1500322746
  • 粉丝6
  • 发帖数161
  • 铜币308枚
  • 威望2点
  • 社区居民
地心#
发布于:2013-08-01 15:30
很好
回复(0) 喜欢(0)     评分
cn1501305357
Ive
外贸学长
外贸学长
  • 用户名cn1501305357
  • 粉丝8
  • 发帖数89
  • 铜币118枚
  • 威望0点
9重天#
发布于:2013-08-01 15:40
巴西一直很严格。
回复(0) 喜欢(0)     评分
cn1500287746
外贸本科生
外贸本科生
  • 用户名cn1500287746
  • 粉丝13
  • 发帖数233
  • 铜币341枚
  • 威望1点
10楼#
发布于:2013-08-01 15:44
还没出口过巴西,了解了。
回复(0) 喜欢(0)     评分
cn1500249912
外贸博士
外贸博士
  • 用户名cn1500249912
  • 粉丝11
  • 发帖数226
  • 铜币1363枚
  • 威望1点
11楼#
发布于:2013-08-01 15:46
感谢KATHY分享!
回复(0) 喜欢(0)     评分
cn207142001
外贸研究生
外贸研究生
  • 用户名cn207142001
  • 粉丝28
  • 发帖数196
  • 铜币681枚
  • 威望0点
  • 社区居民
  • 忠实会员
12楼#
发布于:2013-08-20 10:48
看来出口到巴西市场难度有点高
回复(0) 喜欢(0)     评分
游客